×
Ар енд Ди Сървисиз ИЗГРАЖДА И МЕНАЖИРА ЦЕНТРОВЕ ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ В ДЪРЖАВНИ, ОБЩИНСКИ И ЧАСТНИ ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ.
За нас
Ар енд Ди Сървисиз има изградени над 50 центъра за провеждане на клинични изпитвания на територията на цялата страна.
Основните задачи, с които се ангажираме и изпълняваме са:
- Да повишаваме качеството на събираните данни при провеждане на клинични изпитвания.
- Изграждане на Център за клинични изпитвания (ЦКИ) на територията на лечебното заведение, оборудван с необходимата апаратура за провеждане на изпитванията и места за правилното съхранение на документите и лекарствата по изпитванията в съответствие с Добрата Документална Практика и Добрата Клинична Практика.
- Осигуряваме условия за провеждане на клиничните изпитвания в съответствие с Протокола по изпитването, ръководството за Добра Клинична Практика на Международната Конференция по Хармонизация (ICH – GCP) и националните закони и разпоредби на РБ, както и писмените указания на клиента.
- Да съдействаме в най-кратки срокове за осигуряване на необходимите документи за първоначалното одобрение на изпитването от регулаторните органи.
- Предварителен подбор на подходящи пациенти за дадено изпитване по време на регистрационния процес, така че след иницииране на центровете, за минимално време да бъдат включени максимален брой пациенти.
- Насочване на пациенти със същата индикация от центрове, които не участват в изпитването към одобрените по изпитването центрове.
- Изграждане на референтна мрежа и поддържането й.
- Осигуряване на надеждното попълване на документацията по клиничното изпитване (клинична карта на пациента, температурни логове, логове за пациентите, отчетни форми за лекарствата по клиничното изпитване).
- Навременно отчитане на нежелани събития на Спонсора/CRO.
- Да осигурим достъп за проверка от страна на възложители на клинични изпитвания, независими одитори, регулаторни органи.